药用软膏铝管与药包材洁净室要求对比

药用软膏铝管与药包材洁净室要求对比

一、什么是药包材洁净室

一、药包材洁净室有什么特点

二、药用软膏铝管洁净室的特点

三、总结

一、什么是药包材洁净室

药包材洁净室是指药包材生产企业根据产品的分类和用途，确定相应的洁净级别，设置相应洁净级别的以保证产品符合规定的生产环境。对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。

直接接触药品包装材料和容器生产，采用使污染降至低限度的生产技术。需考虑生产环境的洁净度级别，当生产技术不能保证药包材不受污染，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。

二、药包材洁净室的特点

1、洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。

2、洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。

3、洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体也时刻监控是否在标准范围。

4、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室（区）内。

5、不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区，应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以适应于他们所要进入的区域的不同要求。

6、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区），其中生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。

三、药用软膏铝管洁净室的特点

1、药用软膏铝管的冷挤、定形（冲床、螺纹）工序有相应捕尘设备；

2、药用软膏铝管的内涂、固化、底涂、底涂烘干、印刷、印刷烘干均在D级洁净环境下进行；

3、用于包装无菌制剂的药包材上盖、尾涂、成品内包装应在C级洁净环境下进行。（D级为10万级洁净区，C级为万级洁净区）

四、总 结

1、总体而言，药用软膏铝管生产的洁净室要求是在D级洁净环境下进行，即我们常说的三十万级无尘车间。

2、洁净室（区）内有多个工序时，可根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别，药用软膏铝管的上盖、尾涂、成品包装，可在C级洁净环境下进行，

3、药用软膏铝管的洁净工作服与其他药包材洁净工作服的规范一致，洗涤干燥、工具清洗存放符合《药品生产质量管理规范》中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室（区）内

4、药用软膏铝管的生产车间也分为生产控制区与洁净室（区），生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。

5、药包材洁净室的内表面要平整光滑，无颗粒脱落空气、气压、微生物度的控制，以及送风系统的定期维护，与药用软膏铝管洁净室要求相差不几。